1.誰注冊？生產(chǎn)/加工，包裝或儲存在美國消費(fèi)的人或動物飼料或由其授權(quán)的個(gè)人的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊其設(shè)施。對于美國國內(nèi)設(shè)施，無論設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易，都注冊。在注冊外國設(shè)施時(shí)，您在美國居住或在美國設(shè)有營業(yè)地且在美國的美國商（例如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人）。

2.哪個(gè)機(jī)構(gòu)是FDA頒發(fā)的證書？答：FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊，將獲得注冊號。 FDA將給予申請人答復(fù)（由FDA首席執(zhí)行官簽名），但沒有FDA證書。

3. FDA是否需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室？答：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，那么他至少會誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒有公眾實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA不能參與裁判和運(yùn)動員等事宜。 FDA僅承認(rèn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，并頒發(fā)合格證書，但不“”公眾或推薦特定的一個(gè)或幾個(gè)。

4. FDA注冊是否需要美國商？答：是的，中國申請人在向FDA注冊時(shí)美國公民（公司/協(xié)會）作為其人。商負(fù)責(zé)美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

5.哪些機(jī)構(gòu)無需注冊？

個(gè)人私人住宅，即使可以生產(chǎn)/加工，包裝或儲存食品。

非瓶裝水源和配水設(shè)施，如城市供水系統(tǒng)。

車輛僅在日常運(yùn)輸業(yè)務(wù)中運(yùn)送食品的車輛。

農(nóng)場農(nóng)場，即在一個(gè)地方收割莊稼和/或養(yǎng)殖動物（包括水產(chǎn)品）的設(shè)施。清潔，修剪周邊樹葉，產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。 “農(nóng)場”一詞也包括食品包裝或倉儲，只要它們在該農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場種植，養(yǎng)殖或消費(fèi)，以及生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu)，只要所有這些食品花在該農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場上。

飯店一家餐廳，即直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備和銷售食品的設(shè)施，包括直接向動物提供食物的寵物舍，犬舍和獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸商提供食物的集中式廚房，，或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食物的集中式廚房，不是本法規(guī)定的餐館。零售零售食品設(shè)施，如副食品店，社區(qū)熟食店和路邊食品店，其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品；也就是說，他們對消費(fèi)者的年度直接銷售額大于對其他購買者的年銷售額。食品的生產(chǎn)/加工，包裝或儲存及其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，包括設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品設(shè)施，屬于零售食品設(shè)施，不需要注冊。

非營利性食品設(shè)施，符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§501（c）（3）的慈善機(jī)構(gòu)，直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu)，或在美國為人類消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非營利食品設(shè)施的例子包括*食品銀行，粥店和非營利食品配送服務(wù)。

捕魚，運(yùn)輸魚的漁船。這些船只可以從事僅用于儲存目的的漁船上進(jìn)行的活動，例如移除魚頭，移除內(nèi)臟或凍結(jié)，以及免除登記。

機(jī)構(gòu)一個(gè)由美國農(nóng)業(yè)部管轄的組織，即僅從事肉類，家禽或蛋制品的組織。

6.所有在美國生產(chǎn)/加工，包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)是否需要注冊？不可以。如果制造/加工，包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)在出口到美國之前被送到另一個(gè)外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的生產(chǎn)/加工或包裝，則只需要注冊二個(gè)外國機(jī)構(gòu)。但是，如果二個(gè)外國機(jī)構(gòu)只進(jìn)行標(biāo)簽等小型處理，則兩個(gè)機(jī)構(gòu)都需要注冊。與此同時(shí)，所有在最后一家外國生產(chǎn)商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)都進(jìn)行注冊。

7.注冊需要多長時(shí)間？每個(gè)食品設(shè)施只需要注冊一次。但是，如果改了所需的注冊信息，則需要適當(dāng)?shù)匦伦孕畔ⅰＨ绻^去提交的注冊信息發(fā)生變化，則設(shè)施在變后的60個(gè)日歷日內(nèi)新注冊信息，但設(shè)施所有者的變除外。如果設(shè)施不同，前所有者需要在改后的60個(gè)日歷日內(nèi)取消注冊信息，新所有者重新提交注冊（21 CFR 1.234）。

8.食品FDA是否注注冊？注冊商業(yè)。公司對應(yīng)于FDA注冊號。注冊時(shí)，生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。注冊了FDA編號，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。因此，只需注冊一次并申請F(tuán)DA注冊號。

9.獲得FDA注冊號是什么意思？它僅表示設(shè)施所有者已根據(jù)本法規(guī)在FDA注冊。的編號不表示FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施或其產(chǎn)品。10. FDA注冊信息是否公開？私人的。無論是注冊設(shè)施清單，根據(jù)本條提交的注冊文件，還是可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設(shè)施和提交清單中的任何相關(guān)信息，均符合《信息自由法案》（Freedom信息法（FOIA））該法規(guī)未披露。

11.如果設(shè)施沒有注冊怎么辦？《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案）禁止未按照FDA規(guī)定注冊，新或注銷的國內(nèi)或國外設(shè)施。聯(lián)邦可以向在聯(lián)邦 ** 實(shí)施違禁行為的個(gè)人的聯(lián)邦 ** 提起民事訴訟，或在聯(lián)邦 ** 對涉嫌違法行為的個(gè)人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人沒有注冊該設(shè)施，從該設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將被扣留在入境口岸，除非FDA或海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP） ）還有其他要求。美國食品和藥物管理局計(jì)劃就該機(jī)構(gòu)拒絕801（m）（1）和扣留801（m）（1）下的進(jìn)口食品的政策發(fā)布執(zhí)行指南。

12.食品FDA注冊包含哪些信息？注冊內(nèi)容主要包括：公司名稱，地址，聯(lián)系方式，信息，緊急聯(lián)系信息，美國商信息，生產(chǎn)加工季節(jié)，業(yè)務(wù)類型，產(chǎn)品類別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生任何變化，公司立即通過FDA的變程序，否則FDA將考慮欺的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

13.如何申請F(tuán)DA注冊？企業(yè)可以在線通過FDA在線申請，或者讓三方FDA注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊。我們建議您為FDA注冊尋求的三方FDA注冊服務(wù)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識和操作，您可以降低應(yīng)用程序的復(fù)雜性，并確保盡快完成FDA注冊。相關(guān)服務(wù)，如PN預(yù)先通知，確保順利通過美國。

14. FDA注冊號是否有效？ FDA注冊要求每兩年注冊和新一次原始注冊號，即使是按時(shí)注冊，以確保原始FDA注冊號有效。

15.什么是撤銷登記？根據(jù)食品，藥品和化妝品法案415（b），如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲存的食品有合理的可能性對人類或動物造成嚴(yán)重的健康危害或死亡， FDA可以下令撤銷該設(shè)施。注冊。設(shè)施：已產(chǎn)生/已產(chǎn)生合理可能性或合理可能性的責(zé)任方