美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。


美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。


美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。


制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)的代理人進(jìn)行。


一、食品FDA注冊(cè)


1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)


一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍


二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）


三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息


四步：進(jìn)行注冊(cè)


（1）食品的注冊(cè)，也只是針對(duì)公司的，對(duì)嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請(qǐng)注冊(cè)？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)？


---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè)， 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè)，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。


（2）食品FDA注冊(cè)需要每年申請(qǐng)嗎？


---食品注冊(cè)每偶數(shù)年(2020, 2022, 2024...)需要新一次，


（3）食品FDA注冊(cè)需要提交年報(bào)嗎？


---不需要提價(jià)年報(bào)。


二、藥品FDA注冊(cè)


1、藥品注冊(cè)和登記概述


聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）510節(jié)要求在美國(guó)生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國(guó)進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè)。 這些國(guó)內(nèi)和國(guó)外公司在注冊(cè)時(shí)列出在美國(guó)生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)指明美國(guó)代理商和進(jìn)口商。


（1）藥品FDA注冊(cè)是否需要審廠？


---需要，后期需要審廠，不是注冊(cè)完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。


（2）藥品工廠注冊(cè)，是生產(chǎn)商申請(qǐng)？還是貿(mào)易商申請(qǐng)？


---藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊(cè)要求。


（3）企業(yè)注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)


何人需要注冊(cè)？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。


何時(shí)注冊(cè)？--將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)。注冊(cè)年度新在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。


藥品登記關(guān)鍵點(diǎn)


所有注冊(cè)的藥品企業(yè)按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。


何時(shí)進(jìn)行藥品登記？--初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對(duì)于不需要新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的新期內(nèi)每年提交一次無信息改申明。


產(chǎn)品編碼（NDC）的使用


NDC是美國(guó)藥物的唯一標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。 將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。


三、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)


NDC是美國(guó)藥物的唯一標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。 將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。


1、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程：


一步：確定產(chǎn)品的分類


按照CFR TITLE 21862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?


二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）


三步：注冊(cè)準(zhǔn)備


1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。


四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審


五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名


1.ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金


--由我們幫助進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明


--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)


--支付尾款


--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）


Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們指導(dǎo)編寫510（k)文件


--由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)


--向FDA提交510（k)文件


--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審


--FDA進(jìn)行文件評(píng)審


--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^


--支付尾款


--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名


五、化妝品FDA注冊(cè)


1、化妝品FDA注冊(cè)介紹


凡在美國(guó)銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理所頒布的條例，需要進(jìn)行化妝品FDA注冊(cè)。
《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或者功能的產(chǎn)品，屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用于化妝品一部分的任何成分。


（1）化妝品FDA注冊(cè)后，是否需要按時(shí)提交年報(bào)？
---不需要，一次性注冊(cè)，沒有任何后續(xù)步驟。


（2）化妝品注冊(cè)成功后，是否有證書？
---沒有證書，F(xiàn)DA為官方機(jī)構(gòu)，不給任何企業(yè)頒發(fā)證書，只有信件含注冊(cè)號(hào)。
（3）化妝品FDA注冊(cè)成功后，是否能在官網(wǎng)查詢？
---不能，一般是以官方發(fā)來的郵件和信件作為判斷真?zhèn)蔚囊罁?jù)。

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