FDA510(k)即發(fā)售前通知，在紐交所上市醫(yī)療機械，若其商品是不用發(fā)售前準許申請辦理（PMA）的I、II和III類機器設備，則其務必向FDA提交510(k)，否則該機器設備根據(jù)聯(lián)邦食品類、藥物和護膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前，每一510(k)提交者務必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機器設備是本質等同于的，可在國外市場銷售。此命令“準許”醫(yī)療器械可用以商業(yè)服務市場銷售。

一般醫(yī)療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可

醫(yī)療二類需要之后，才能申請FDA醫(yī)療二類注冊